En 1990 nace el Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica como resultado de la toma de conciencia de la necesidad que las empresas de los sectores farmacéutico, parafarmacéutico, alimentario, químico y afines tienen de adaptarse a las normativas y directrices impartidas por la Comunidad Europea y que exigen el más alto nivel de calidad.
Desde ese momento, su actividad se centra en una doble vertiente: Formación y Consultoría, completándose posteriormente con las divisiones Editorial y On-line.
Desarrolla sus actividades desde sus sedes de Madrid y Barcelona, en toda España así como en otros países de Europa y América.
Funcionalmente, el Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica está organizado en cuatro Divisiones:
Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs (VII Edición) - Barcelona | |
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Tipo de Curso | Masters |
Método | Presenciales |
Categoría | Salud |
Formación Mínima Requerida | Licenciado |
Idioma | Castellano |
Centro | CESIF |
Lugar | Barcelona |
Fecha de Inicio | Consultar |
Duración | 1.680 horas. 280 horas de clases teóricas, 50 horas de tutorías, 1.000 horas de prácticas en empresa, 150 horas de realizaci |
Precio |
Consultar |
1. ESTRUCTURA Y ENTORNO DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.
Introducción al entorno de la Industria Farmacéutica a nivel internacional y nacional. Conocimiento de la organización, actividades, funciones y responsabilidades principales de las posiciones objetivo del máster y del mercado laboral y oportunidades profesionales que ofrece el sector.
2. BASES CIENTÍFICAS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA.
Adquisición de los conceptos básicos en materia de toxicología, farmacología, farmacocinética, y galénica necesarios para desempeñar actividades relacionadas con el desarrollo clínico.
3. EL ENSAYO CLÍNICO Y SUS TIPOS.
Introducción al conocimiento de los diferentes tipos de ensayos clínicos y proyectos de investigación clínica, así como de las diferentes fases de desarrollo. Conocimiento detallado de los elementos diferenciales en función del tipo de producto y área terapéutica.
4. ENTORNO REGULATORIO DEL ENSAYO CLÍNICO.
En este módulo se abordarán en detalle los diferentes aspectos éticos y legales, tanto a nivel europeo como nacional, las Good Clinical Practices, y los documentos esenciales para el desarrollo de los ensayos clínicos.
5. METODOLOGÍA DE LA MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS.
En esta área clave del máster los alumnos trabajarán específi camente en el conocimiento detallado de la metodología del ensayo (defi nición de responsabilidades, selección de centros e investigadores, documentación del estudio, protocolo, CRD, consentimiento informado, etc.) y desarrollo de los diferentes pasos a seguir para monitorizar un ensayo clínico:
Puesta en marcha del estudio:
• Gestiones con los Comités Éticos de Investigación Clínica y con las Autoridades
• Sanitarias, gestión de contratos, reuniones de investigadores,visitas de inicio, etc.
• Seguimiento de Ensayos Clínicos: visitas de monitorización, recogida,manejo y reporte de datos, gestión de la medicación, acontecimientos adversos, Study Management, etc.
• Finalización de Ensayos Clínicos y visitas de cierre.
• Auditorías y prevención de malas prácticas científi cas en las diferentes fases del estudio.
• Sistemas de Monitorización basados en riesgo (RBM).
6. BIOMETRÍA Y GESTIÓN DE DATOS.
Los participantes adquirirán los conocimientos y herramientas necesarias para
el tratamiento estadístico de datos, la comunicación científi ca y publicación de
resultados.
7. FARMACOVIGILANCIA.
Se abordará en detalle el marco legal que regula la seguridad así como el reporte
y seguimiento de acontecimientos adversos/graves del medicamento, las
interacciones farmacológicas, y el procedimiento de elaboración de informes
periódicos de seguridad.
8. FARMACOEPIDEMIOLOGÍA.
Principios básicos, marco legal y metodología de todo tipo de estudios observacionales
y estudios de seguridad de medicamentos post-autorización.
9. FARMACOECONOMÍA.
Para acceder al mercado con nuevos fármacos en las mejores condiciones de
precio, reembolso e inclusión en directorios de utilización, es preciso aportar
ventajas competitivas frente a otras alternativas terapéuticas.
En los últimos años la Industria del Medicamento ha incorporado en sus estructuras
a expertos en economía de la salud y en evaluación económica de
tecnologías sanitarias, capaces de incluir estudios farmacoeconómicos en la
documentación de registro y de trabajar en proyectos de investigación de resultados
en salud para dotar al nuevo medicamento de valor añadido.
Este módulo tiene como objetivo afi anzar las bases de conocimiento de los
alumnos en esta disciplina
10. MARKET ACCESS.
Los participantes conocerán los diferentes procedimientos de registro de medicamentos,
así como las bases para defi nir estrategias de autorización de precios,
fi nanciación y acceso al mercado de nuevos productos en las condiciones
más competitivas.
11. MEDICAL AFFAIRS.
Como base para el futuro desarrollo profesional de los alumnos, se explicarán
en detalle las diferentes actividades de Medical Affairs en los departamentos
médico-científi cos en la Industria Farmacéutica y las principales posiciones relacionadas,
como las fi guras de Medical Advisor y Medical Scientifi c Liaisons,
así como las funciones del departamento de soporte científi co a Marketing,
todo ello bajo el Código de Buenas Prácticas de Promoción.
12. PROJECT MANAGEMENT.
Como complemento a la formación de los participantes se incluye un módulo
de gestión de proyectos en I+D en el que los participantes adquirirán las bases
de trabajo en este campo.
Se abordarán los diferentes contenidos (planifi cación, gestión de tiempos, presupuestos,
gestión de equipos, riesgos, planes de contingencia, etc.) desde un
enfoque eminentemente práctico.
13. DESARROLLO PERSONAL.
Se trabajará directamente con cada uno de los participantes en el desarrollo de
Competencias Profesionales y su preparación para el mercado laboral.
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